Irradianza e certificazione CE dei nostri pannelli RLF – i grandi temi!
Un po’ di storia:
Dal 2009 i titolari di Dermfix producono per l’UE dispositivi medici per fototerapia a luce UVB, con approvazione UE, CE e MDSAP. Abbiamo un’ampia esperienza nei prodotti di classe IIa basati sulla luce e disponiamo della certificazione ISO13485. I nostri prodotti sono venduti in tutto il mondo con l’approvazione di TÜV SÜD in Germania, MHRA nel Regno Unito, TGA in Australia e Health Canada.
La nostra nuova gamma 2025 di pannelli a luce rossa è stata progettata e prodotta per Dermfix GmbH secondo i nostri rigorosi standard. Queste lunghezze d’onda (a differenza degli UVB) non richiedono però la certificazione completa come dispositivo medico di classe IIa ai sensi della MDD: ciò mantiene fortunatamente più bassi i costi di approvazione e di produzione e, di conseguenza, i prezzi per Lei.
Certificazione CE:
Per essere venduti in Europa, questi prodotti richiedono la certificazione EN60335-2-27:2014, poiché «incorporano emettitori IR» che emettono energia elettromagnetica a lunghezze d’onda superiori a 780 nm. Tutto ciò è descritto nella EN60335-2-27:2014, la norma internazionale relativa alle «Norme particolari per apparecchi per l’esposizione della pelle alle radiazioni ottiche».
Purtroppo sappiamo che molti concorrenti non dispongono della corretta documentazione CE. Basta chiedere loro se possiedono la certificazione EN60335-2-27!
Nota: secondo il diritto dell’UE, un’azienda che vende con il proprio nome o marchio è considerata il fabbricante ed è quindi responsabile delle prove di sicurezza e della conformità del prodotto.
Livelli di irradianza:
Molti clienti ci chiedono valori di potenza precisi in mW/cm² per «confrontarli» con quelli dei concorrenti. Purtroppo circolano dichiarazioni molto fuorvianti sulla potenza di questi dispositivi: alcuni concorrenti si basano su misuratori solari economici e poco affidabili per sostenere valori irrealistici. Strumenti come il Solarmeter Model 9.6, il Tenmars TM-206 e il TES1333 sono stati tutti usati per cercare di dimostrare valori irrealistici.
Per i test interni utilizziamo un Hopoocolor OHSP350IR, vicino allo standard del settore, ma per misurazioni più accurate ci affidiamo anche a laboratori UE terzi approvati, dotati di spettrometri di grado medico calibrati e di alta qualità (questi risultati vengono però prodotti e resi disponibili solo per i nostri fascicoli tecnici interni, per motivi di riservatezza aziendale).
Un’ulteriore complicazione dei valori di irradianza è che, a causa del modo in cui la luce si diffonde, si disperde e si combina, il valore più alto si ottiene sempre esattamente al centro del dispositivo. Questo valore diminuisce man mano che ci si allontana dal centro, verso i lati o verso l’alto e il basso. Non è un difetto, ma semplicemente il modo in cui la luce si comporta naturalmente.
Come si vede nella schermata qui sotto, i nostri dispositivi forniscono tipicamente una potenza di picco di circa 100 mW/cm² esattamente al centro a 15 cm (con impostazione al 100%), ma per i calcoli del trattamento è meglio stimare una potenza complessiva di circa 80 mW/cm² per i pannelli più grandi (e forse 60 mW/cm² per quelli più piccoli). All’inizio può sembrare un po’ impreciso, ma chi ha lavorato con uno spettrometro sa quanto i valori varino nei diversi punti di un dispositivo che emette luce.
Desideriamo quindi sottolineare alcuni punti importanti:
Come può leggere nelle nostre FAQ, sarebbe molto difficile eccedere con la terapia a luce rossa. Una durata del trattamento leggermente più lunga è quindi generalmente ben tollerata, senza effetti collaterali.
Una media di 80 mW/cm² è una potenza molto elevata, più che adeguata per la maggior parte degli utenti e dei protocolli di trattamento. Queste lampade sono luminose e potenti.
Per ottenere la corretta dose di trattamento in joule, per la pelle e il corpo è generalmente meglio non utilizzare potenze eccessive, ma optare per un’esposizione leggermente più lunga, graduale e regolare.
Diffidi dei concorrenti che dichiarano valori di potenza irrealistici, come 150+ mW/cm², senza documentazione o schermate a supporto!